Les opérations cliniques, appelées aussi, essais cliniques consistent à réaliser des recherches pratiques dans le domaine médical et pharmaceutique. Le but d’une telle démarche est de vérifier si les soins et les produits ont des effets secondaires sur l’homme. Il est donc primordial de confier les travaux de recherche clinique à un prestataire hautement qualifié.
Qu’est-ce que le développement clinique ?
Lorsqu’un médicament est créé, il ne peut être mis sur le marché sans passer par des recherches et une
analyse biostatistique professionnelle. Pour obtenir une autorisation de commercialisation, les études doivent prouver l’efficacité du médicament aussi bien sur des sujets sains que sur des personnes atteintes de la maladie. Les résultats indiqueront la possibilité ou non de développer le produit pharmaceutique et de le mettre sur le marché.
Ces opérations cliniques se déclinent sur 4 phases. La première a pour but de montrer la tolérance des patients au médicament en utilisant de très faibles dosages. La deuxième est réalisée sur quelques centaines de participants et doit indiquer la tolérance des sujets. La troisième est une évaluation de l’efficacité du médicament. Il s’agit de rechercher en biotechnologie en impliquant le plus grand nombre de participants possible. Le but est de montrer que le nouveau traitement présente les mêmes performances que celui de référence, et dans le meilleur des cas, une qualité supérieure. Vient enfin la quatrième phase qui consiste à approfondir les recherches, dans le cadre
cro monitoring, pour proposer une version perfectionnée du produit avant de le commercialiser.
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Pourquoi faire appel aux cro opérations cliniques ?
Le recours à un
prestataire biostatistiques est essentiel pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Il s’agit de
cro qui n’est autre que l’abréviation anglaise de "Contract Search Organization" qui signifie "Sociétés de recherche sous Contrat". Ces sociétés peuvent être engagées par des entreprises privées ou publiques afin de mener des recherches sur des produits pharmaceutiques innovants et les commercialiser.
La collaboration est officialisée par un contrat noir sur blanc entre le prestataire biostatistiques et le promoteur qui aurait fait appel à ses services. Ces études peuvent être réalisées dans différents domaines, à savoir la pharmacie et la médecine. D’autres secteurs sont aussi concernés par ces recherches comme la nutrition, la cosmétique et la biotechnologie, sans oublier le domaine vétérinaire.
Les résultats obtenus des cro opérations cliniques ?
Vous pouvez avoir recours à ce type de prestations pour différentes raisons, même si le but final est de déterminer l’efficacité du traitement ou du produit pharmaceutique. Tout d’abord, ces études permettent d’obtenir une conception de l’étude dans tous ses aspects. Une méthodologie claire doit en découler. Ensuite, les recherches doivent impérativement avoir un caractère professionnel approuvé par les instances publiques. Sans l’intervention de cro, aucune étude ne peut être considérée comme telle.
Cette initiative a aussi pour but de protéger les patients et de préserver leurs droits conformément aux BPC. Cela passe par la vérification de la fiabilité des données puisqu’un faux-pas, une mauvaise interprétation ou application défaillante suffisent pour compromettre la santé et la sécurité des participants aux études dans un premier temps et aux patients potentiels dans un second. Ces sociétés spécialisées procèdent alors aux audits, aux monitorings et aux requêtes conformément aux lois mises en vigueur.
